MM PHARMA SLOVAKIA

BLOM-SINGER® / Indwelling HLASOVÉ PROTÉZY

Úvod

Blom-Singer® hlasové protézy pomohli tisíckam laryngektovaných pacientov na celom svete opäť hovoriť. Originálne tracheoesophageálne hlasové protézy vyvinul Dr.Eric Blom a Dr.Mark Singer v roku 1978. Dnes, ich metóda TEP, tracheoesophagealna punkcia, je stále na svete považovaná za hlavný štandard pri navrátení hlasu pri celkovej laryngektómii.

S vytrvalosťou laryngektomovaní pacienti sa môžu učiť od lekára kliniky alebo rečového terapeuta nové spôsoby rozprávania. Jedna možnosť, popísaná v tomto manuáli, umožňuje znovu obnovenie reči použitím tracheophangealnej hlasovej protézy. Hlasová protéza je vkladaná do TE otvoru, ktorý umožňuje prúdiť vzduch z pľúc do trachey a esophagusu produkovať zvuk. Hlas vzniká dočasným blokovaním stómie, prstom alebo hands-free Blom-Singer ®Adjustable Tracheostoma ventilom.

Táto hlasová protéza je pacientom vymeniteľná pomôcka, pacient môže vložiť, odstrániť alebo čistiť protézu samostatne.

Hlasová protéza a doplnky môžu byť používané iba osobou, ktorá získala presné školenie na efektívne zaobchádzanie a starostlivosť o Blom-Singer ®hlasové protézy.

Správne zaobchádzanie zahŕňa, ale neobmedzuje, manipuláciu so zdravotníckou pomôckou, vypudenie pomôcky a čistenie pomôcky.

Váš doktor Vás oboznámi s rizikami a výhodami súvisiacimi s používaním hlasovej protézy. Informácie z tohto návodu na použitie nenahrádzajú inštrukcie zdravotníckeho personálu.

Tento produkt je možné použiť vždy len pre jedného pacienta. Pozrite časť Upozornenie, Predbežné zákroky a Komplikácie.

 

INDIKÁCIE

Blom-Singer® hlasové protézy sú indikované pri tracheoesophangealnej obnove hlasu po totálnej laryngektómii.

 

KONTRAINDIKÁCIE

Blom-Singer® hlasové protézy sú medicínske produkty, ktoré môžu byť používané iba osobami so skôsenosťami a zaškolením na používanie a starostlivosť o nej.

 

AKO SÚ DODÁVANÉ

Blom-Singer® pacientom vymeniteľné hlasové protézy sú dodávané ako kompletný systém na obnovu hlasu. Špeciálna objednávka na veľkosť/štýl sú možné. Doplnkové produkty pre každú protézu sú dostupné samostatne.

 

POPIS PRODUKTU

Blom-Singer® pacientom vymeniteľné hlasové protézy sú dostupné s variantom s nízkym tlakom a so zobákom. Každá protéza pozostáva z jednocestného ventilu, esophangeálneho retenčného lemu, tela, ktorý drží spevňuje ventil a zúžený pásik s bezpečnostným otvorom.

 

Blom-Singer® hlasové protézy sú vyrobené zo silikónu, biokompatibilného materiálu používaného v mnohých medicínskych produktoch.

Želatínová kapsula používaná na vkladanie hlasovej protézy s nízkym tlakom je vyrobená zo želatíny na zeleninovej báze. Konzultujte so svojím lekárom prípadné reakcie, ktoré môžu tieto materiály spôsobiť.

 

BLOM-SINGER® ACCESSORIES

Blom-Singer® doplnky sú dostupné samostatne; prosím informujte sa na InHealth webovej stránke, www.inhealth.com alebo kontaktujte zákaznícky servis pre detaily o produktoch.

 

Dilatačný/Merací systém (pre lekárov)

Blom-Singer® dilatačný/merací systém je vyvinutý pre lekárov tak, aby umožnil dilatovať a zároveň merať TE trakt pri príprave na vloženie Blom-Singer hlasovej protézy. Lekár by mal vždy merať TE trakt pred vložením hlasovej protézy, aby sa uistil o správnej dĺžke hlasovej protézy.

Čistiaci systém hlasovej protézy

Čistiaci systém hlasovej protézy obsahuje nevyhnutné čistiace pomôcky pre dôkladné čistenie hlasovej protézy, kým sa nachádza v TE trakte.

Punkčný dilatátor

Blom-Singer® punkčný dilatátor sa používa na zabránenie uzatvárania TE otvoru, keď je hlasová protéza vytiahnutá von; zabraňuje pretekaniu esophangeálnemu obsahu do trachey; a mierne zväčšuje TE otvor, aby uľahčil opätovné vloženie hlasovej protézy. Odporúčame, aby ste vždy v jednej ruke držali dilatators s vhodným rozmerom, alebo vhodnú pomôcku odporučenú Vašim doktorom, ktorá má podobnú funkciu. Blom-Singer® dilatátor by mal byť používaný iba osobou so skúsenosťami a zaškolením na používanie a starostlivosť o TEP protetické pomôcky.

Systém na vkladanie želatínových kapsúl

Systém na vkladanie želatínových kapsúl predstavuje optimálnu metódu na jednoduché a pohodlné vloženie Blom-Singer® hlasovej protézy s nízkym tlakom do TE otvoru. Každé balenie obsahuje nástroj na zavedenie, dvíhaciu tyčku, želatínové kapsule a lubrikant. Náhrada želatínových kapsúl možná.

 

UPOZORNENIE A OPATRNOSŤ

Spoločnosť InHealth sa spolieha na kvalifikovaných a zaškolených zdravotníckych pracovníkov, aby poučili pacientov o správnom použití a starostlivosti o túto zdravotnícku pomôcku a poskytli pacientom s Blom-Singer® produktami návod na použitie, ktorý je dodávaný priamo s produktom.

Ak hlasová protéza vykazuje známky nefunkčnosti, kontaktujte čím skôr svojho lekára, aby skontroloval zdravotnícku pomôcku.

Ak sú na hlasovej protéze alebo čistiacich pomôckach kvapky, trhlinky alebo poškodenia štruktúry , prestaňte ju používať.

Zaobchádzajte s hlasovou protézou, čistiacimi pomôckami a želatínovou kapsulou opatrne, aby ste zabránili poškodeniu protézy.

Zmeny vo Vašej anatómii alebo zdravotnom stave môžu viesť k nesprávnemu upevneniu a /alebo nesprávnej funkcii pomôcky. Odporúča sa, aby Vaša hlasová protéza a TE track boli kontrolované Vašim lekárom v pravidelných intervaloch.

Počiatočné meranie veľkosti hlasovej protézy musí byť uskutočňované kvalifikovaným zdravotníckym personálom zaškoleným na túto konktrétnu zdravotnícku pomôcku.

U niektorých pacientov svalstvo hrdla nemôže relaxovať, čo spôsobí neschopnosť hovoriť plynulo a s minimálnym úsilím. Tento problém si vyžaduje zhodnotenie.

Pacienti s hlasovou protézou, ktorí postúpia postoperatívne ožarovanie môžu mať prechodné prerušenie hlasu počas tretieho alebo štvrtého týždňa liečby. Protéza môže byť ponechaná na mieste počas liečby ožarovaním.

Keď používate Blom-Singer® systém na vkladanie so želatínovými kapsulami, vždy čakajte minimálne 2 minúty po vložení hlasovej protézy s nízkym tlakom do TE otvoru, kým uvoľníte pásik z bezpečnostného držiaka a vyberiete nástroj na vkladanie.

Špička hlasovej protézy s nízkym tlakom, nástroj na nasadenie želatínovej kapsule, želatínová kapsula, zdvíhacia tyčka a ruky musia byť úplne suché pred tým, ako použijete systém vkladania protézy pomocou želatínovej kapsule, aby ste predišli predčasnému rozpúšťaniu želatínovej kapsule.

Blom-Singer® systém na vkladanie pomocou želatínovej kapsule je použiteľný iba s Blom-Singer® hlasovými protézami s nízkym tlakom. Nepoužívajte tento produkt s inými typmi zdravotníckych pomôcok.

 

Produkcia hlasu

Aby ste predišli post-operatívnym komplikáciám, nezačínajte rozprávanie s hlasovou protézou, kým Vás Váš doktor neinformuje, že je bezpečné tak urobiť.

Hlasová protéza musí byť čistená od hlienov a organického materiálu, aby správne fungovala a pomáhala Vám hovoriť s dobrou kvalitou hlasu.

Vytiahnutie hlasovej protézy

Ak je hlasová protéza náhle vypudená z TE traktu, okamžite vložte Blom-Singer® dilatátor, alebo vhodnú pomôcku odporučenú Vašim doktorom s vhodným rozmerom, aby sa zabránilo uzatvoreniu otvoru a vytekaniu tekutín. Okamžite kontaktujte Vášho doktora. Hlasová protéza by mala byť opäť vložená najneskôr do 24 hodín.

Aby sa zabránilo náhodnému vypudeniu protézy, ktoré môže spôsobiť vdýchnutie hlasovej protézy, je potrebné zaškolenie a zručnosť na vkladanie a vyťahovanie čistiacich pomôcok. V ojedinelých prípadoch ak sa to vyskytne, mali by ste sa pokúšať hlasovú protézu z dýchacej trubice. Ak sa Vám to nepodarilo, okamžite vyhľadajte zdravotnú pomoc.

Nikdy nevkladajte cudzie predmety do hlasovej protézy. Čistiace pomôcky sú vyvinuté, aby čistili iba vysušené hlieny a organický materiál z hlasovej pomôcky. Vkladaním predmetov iných ako dodávaných čistiacich pomôcok pre hlasové protézy môžu spôsobiť premiestnenie hlasovej protézy alebo jej komponentov a môže spôsobiť prehltnutie alebo inhaláciu týchto predmetov.

Zatekanie hlasovej protézy

Spätné zatekanie tekutiny cez hlasovú pomôcku malo by byť zhodnotené Vašim lekárom hneď, ako sa vyskytne. Ak sa ventil úplne nezatvára, niekoľko kvapiek tekutiny môže prejsť späť cez ventil z esophagusu to trachey, čo môže spôsobiť kašeľ.

Kvasinky

Veľa používateľov hlasovej protézy má v ústach, hrdle alebo esophaguse kvasinky (Candida albicans), čo je bežne sa vyskytuje. Avšak, ak protéza nie je jej používateľom, ktorý má takéto podmienky, dôkladne čistená, kvasinky sa môžu rásť na ventile hlasovej protézy. Kvasinky sú identifikovateľné ako bezfarebné miesta na protéze. Ukladanie kvasiniek môže spôsobiť deformáciu ventilu a disfunkciu, t.j. zatekanie tekutiny cez protézu a vynaloženie väčšieho tlaku potrebného na rozprávanie. Výmena protézy môže byť žiadúca častejšie. Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení na kvasinky orálnymi medikamentami alebo výplachom úst.

Výmena pomôcky

Hlasová pomôcka môže byť použitá, kým funguje správne, čo znamená, kým nezateká, alebo kým poskytuje adekvátny hlas na hovorenie. Veľa lekárov odporúča skontrolovať a zhodnotiť nie neskôr ako po 6 mesiacoch.

 

KOMPLIKÁCIE

Aj keď zriedkavo, vyskytli sa nasledujúce komplikácie so silikónovými protézami typu Blom-Singer®. Zahŕňajú:

  • kontamináciu alebo bakteriálnu infekciu stómie, čo môže vyžadovať odstránenie protézy a / alebo príslušnú liečbu antibiotikami;
  • náhodné vdýchnutie hlasovej protézy do dýchacej trubice, čo môže vyžadovať jej odstránenie lekárom;
  • vdýchnutie tekutiny cez protézu do dýchacej trubice, čo môže spôsobiť pacientovi kašeľ;
  • náhodné presunutie hlasovej protézy zo svojej polohy, čo si vyžaduje premiestnenie po zväčšení TE traktu a následnú kontrolu stómie;
  • zväčšenie otvoru, ktoré spôsobuje pretekanie tekutiny okolo protézy;
  • zápalové reakcie v oblasti punkcie a vytváranie zjazveného tkaniva;
  • premiestnenie hlasovej protézy a následné uzatváranie TE traktu;
  • chronické a trvalé pretekanie tekutiny okolo hlasovej protézy, vyžadujúce chirurgickú opravu alebo uzatvorenie otvoru;
  • ťažkosti pri hovorení alebo prehĺtaní;
  • natrhnutie alebo iné poškodenia hlasovej protézy spôsobené nesprávnym používaním;
  • ukladanie kvasiniek, ktoré má za následok pretekanie cez protézu, alebo neúplná funkčnosť ventilu;
  • náhodné prehltnutie protézy do esophagusu a / alebo gastrointestinálneho traktu.

 

NÁVOD NA POUŽITIE

Váš lekár Vás bude informovať o používaní a rutinnej starostlivosti o Blom-Singer® hlasové protézy. Hlasové protézy budú fungovať a môžete predĺžiť ich funkčnosť, ak sú denne čistené s dodávanými čistiacimi prostriedkami odporúčaným spôsobom.

Upozornenie: Používajte iba dodávané čistiace pomôcky. Nevkladajte cudzie predmety do hlasovej protézy. Vloženie iných predmetov do protézy ako sú dodávané čistiace pomôcky môže spôsobiť premiestnenie hlasovej protézy alebo jej komponentov.

Varovanie: Mali by ste byť zaškolený a skúsený pri vkladaní alebo odstraňovaní pomôcky, aby ste sa vyhli premiestneniu protézy, čo môže spôsobiť vdýchnutie hlasovej protézy. V takom prípade by ste sa mali pokúšať vykašľať hlasovú protézu z dýchacej trubice. Ak sa Vám to nepodarilo, okamžite vyhľadajte zdravotnú pomoc.

 

Čistiace pomôcky, otvárací dilatátor a ruky používateľa by mali byť vždy dôkladne umyté, aby ste predišli kontaminácii prichádzajúcej z vonku do tracheostómie, punkcie alebo esophagusu.

Čistenie hlasovej protézy by malo byť uskutočňované iba pred zrkadlom s jasným svetlom namiereným priamo do stómie tak, že otvorený koniec protézy je jasne viditeľný.

Nikdy nepoužívajte servítky na tvár alebo toaletný papier na vysušenie hlasovej protézy, otváracieho dilatátora, alebo čistiacich pomôcok, kde čiastočky prachu alebo vlákien môžu zostať na pomôcke a môžu byť vdýchnuté do dýchacej trubice po opätovnej aplikácii pomôcky.

Na čistenie a mazanie nepoužívajte pomôcky vyrobené na báze rozpúšťadiel alebo ropy. Tieto materiály môžu poškodiť silikón, alebo môžu spôsobiť nesprávnu funkčnosť pomôcky.

 

Nasledujúce procedurálne inštrukcie sú poskytnuté pánom Ericom D.Blom, Ph.D.

Vyberanie hlasovej protézy

Keď bol užívateľ inštruovaný kvalifikovaným a zaškoleným zdravotníckym personálom o tom, ako vybrať, vyčistiť a znovu vložiť späť hlasovú protézu, vyberie sa plán údržby. Niektorí užívatelia preferujú vybrať a vyčistiť ich hlasovú protézu jedenkrát za týždeň, kým iní si ju môžu ponechať vo vnútri značne dlhší čas. Odporúča sa, aby si užívatelia vymieňali dve protézy.

Vždy, keď je protéza vytiahnutá kvôli čisteniu, Blom-Singer® otvárací dilatátor prijateľnej veľkosti by mal byť vložený do otvoru, aby zabránil pretekaniu esophagealnemu obsahu do trachey; a mierne rozšíril otvor, aby uľahčil vloženie protézy späť. Pre inštrukcie ako používať otvárací dilatátor, odvolávame sa na návod na použitie Blom-Singer® systému na dilatovanie.

 

Okamžite vložte čistý otvárací dilatátor s vhodným rozmerom kužeľovitou špičkou smerom do otvoru. Vyhnite sa dotyku časťou dilatátora pri vstupe do otvoru. Jemne zatlačte dilatátor do otvoru úplne po jeho hrdlo. Zabezpečte, aby sa dilatáror nehýbal na konci stómie pomocou lepiacej pásky krížom cez koniec dilatátora, takže sa nevyšmykne von.

Čistenie hlasovej protézy

Prosím, pozrite sa na návod na použitie systému na čistenie hlasovej protézy dodávaný spolu s čistiacou pomôckou.

  1. Viditeľná časť protézy môže byť čistená opatrne s dlhou pinzetou so zaoblenými špicmi, pomocou ktorých odstránite bežný organický materiál, kým je protéza v otvore.
  2. Keď bola protéza vytiahnutá kvôli čisteniu, dôkladne umyte protézu jemným čistiacim prostriedkom a opláchnite pod silným prúdom vody. Vysušte protézu sterilnou gázou. Keď bola protéza alebo dilatátor vyčistené a úplne vysušené, môžu byť uskladnené v čistom, znovu uzatváreteľnom plastickom vrecúšku. Vždy narábajte s čistými rukami a vyhnite sa dotýkaniu častí protézy alebo dilatátora, ktoré budú vstupovať do otvoru.
  3. Kontrolujte hlasovú protézu rutinne kvôli poškodeniu jej štruktúry.

Upozornenie: Keď sa ventil nezatvára úplne, niekoľko kvapiek tekutiny môže prechádzať späť cez ventil z esophagusu do trachey, čo môže spôsobiť kašeľ. Uzatváranie ventilu je možné overiť pomocou zrkadla, keď je protéza stále v otvore. Sledujte, či tekutina preteká počas prehĺtania.

  1. Druhy kvasiniek: Väčšina užívateľov má kvasinky (Candida albicans) v ústach, hrdle alebo v esophagu; toto sa bežne vyskytuje. Avšak ak protéza u takýchto užívateľov nie je dôkladne čistená, kvasinky môžu narastať na ventile hlasovej protézy. Ukladanie kvasiniek môže spôsobiť deformáciu ventilu a poškodenie, t.j. pretekanie tekutiny cez protézu a zvýšený tlak nevyhnutný na produkciu hlasu. Výmena protézy môže byť vyžadovaná častejšie. Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení orálnymi medikamentmi alebo výplachom úst.

 

Je dané, že užívatelia, u ktorých sa vyskytujú kvasinky, rutinné čistenie hlasovej protézy spomalí proces ukladania kvasiniek na pomôcke. Po odstránení protézy, vložte dilatátor a po dodržaní horeuvedeného návodu na použitie pri čistení ponechajte protézu v malej nádobe s čerstvým 3% peroxidom vodíka po celú noc. Po namočení by mala byť protéza opäť opláchnutá vodou z vodovodu, úplne vysušená a potom odložená v čistom, uzatvárateľnom umelohmotnom vrecúšku do ďalšieho použitia. Odporúča sa, aby užívatelia mali 2 protézy, ktoré si vymieňajú každý druhý deň.

Poznámka: Namáčanie v peroxide vodíka neodstráni kvasinky, ktoré už existujú na protéze. Odporúča sa ako preventívne opatrenie. Ak kvasinky sú prítomné na protéze a spôsobujú pretekanie, protéza by mala byť vymenená.

 

Upozornenie: Nikdy nevkladajte žiadnu čistiacu pomôcku do hlasovej protézy, ak je vložená v krku.

Nepoužívajte rozpúšťadlá alebo produkty na báze ropy na čistenie alebo zvlhčenie pomôcky. Tieto materiály môžu poškodiť silikón, alebo spôsobiť, aby pomôcka nepracovala riadne.

 

Vkladanie hlasovej protézy

Poznámka: Pred vložením hlasovej pomôcky skontrolujte ventil, či pracuje riadne. Ventil na nízkotlakovej hlasovej protéze by sa mal uzatvárať v rovine vo vnútri protézy. Zastrihnutý ventil na Duckbill protéze by sa mal uzatvárať bez vytvárania medzery.

  1. Vkladajte protézu iba s použitím zrkadla a jasného svetla namiereného priamo na stómiu. Ubezpečte sa, že máte ruky riadne čisté. Vložte špic vkladača do otvoreného konca protézy. Dávajte pozor, aby ste ventil protézy nestlačili, alebo nepoškodili. Narábajte s protézou tak, aby ste sa nedotýkali tej časti, ktorú budete vkladať do otvoru.
  2. Preložte pásik protézy cez bezpečnostný kolík vkladača. Tým predídete odopnutniu protézy od vkladača počas vkladania protézy do stómie.
  3. Držte koniec vkladača a prispôsobte koniec hlasovej protézy v punkcii tak, aby pásik smeroval hore. Pevne držte protézu, kým sa esophangeálny prstenec nezachytí v esophangu. Mali by ste vedieť, že vkladanie alebo vyberanie protézy môže občas spôsobiť ľahké krvácanie punkcie. Ak sa krvácanie opakuje, mali by to konzultovať s kvalifikovaným a skúseným zdravotným personálom.
  4. Pevne držte vkladač, jemne odopnite pásik z bezpečnostného kolíka vkladača. Jemne vytiahnite vkladač krúživými pohybmi od vloženej hlasovej protézy.

Upozornenie: Pred vyťahovaním vkladača sa ubezpečte, že hlasová protéza je upevnená na mieste, aby ste predišli náhodnému premiestneniu protézy, čo môže spôsobiť vdýchnutie protézy. Ak nastane vdýchnutie, pokúste sa vykašľať protézu z dýchacej trubice. Ak sa Vám to nepodarí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

 

Alternatívna metóda vkladania

Taktiež je dostupná alternatívna metóda vkladania nízkotlakovej hlasovej protézy. Esophangeálny prstenec protézy môže byť vložený do želatínovej kapsule, použitím Blom-Singer® vkladací systém pomocou želatínovej kapsule. Funkcia želatínovej kapsule je:

  1. Zmenšuje veľkosť špičky hlasovej protézy tým, že esophangeálny prstenec je poskladaný v kapsule. To zabraňuje zväčšovaniu TE punkcie počas vkladania.
  2. Znižuje traumu a tlak, ktoré sú spojené s vkladaním nízkotlakovej protézy umožňujúcim ľahké vniknutie do esophagu.

Pre návod na použitie želatínových kapsúl, pozrite Návod na použite uvedený na obale Blom-Singer vkladací systém pomocou želatínovej kapsule. Odporúča sa konzultovať ho s kvalifikovaným a zaškoleným zdravotným personálom.

 

Doba použiteľnosti

Maximálna doba použiteľnosti je 6 mesiacov. Výrazne závisí od zdravotných daností pacienta a spôsobu starostlivosti a hlasovú protézu.

 

Informácie o výrobcovi

InHealth Technologies

1110 Mark Avenue

Carpinteria, CA 93013, USA

Dátum expirácie je uvedený na obale produktu.

Zmeny výrobku zo strany výrobcu sú kedykoľvek vyhradené.

Dátum poslednej revízie: 09/2010                                                                                                                 0344

Distribútor pre SR: MM Pharma Slovakia, s.r.o.

Májová 561/1,  971 01 Prievidza, SR,

Tel. 046/5432666, 0911 557 728,

mmpharma@mmpharma.eu, internet www.mmpharma.eu